AI для фармацевтического контроля в соответствии с новыми правилами EU GMP

ТРАКИНГ

7 июля 2025 года комитет EU и PIC/S одновременно выпустили последнюю версию GMP, которая впервые включила искусственный интеллект в нормативную базу GMP и подчеркнула его стандартизированное использование в управлении качеством производства фармацевтических препаратов и медицинского оборудования. Новые правила четко предусматривают, что: Динамические модели (такие как генеративные AI, модели больших языков и т. д.) не могут напрямую использоваться в ключевых сценариях GMP. Статические модели (детерминированные выходные данные) могут использоваться в связях управления качеством производства, таких как тестирование и мониторинг. Должны быть гарантированы проверяемость, управляемость и целостность данных алгоритма искусственный интеллект.

01

Основная ценность искусственный интеллект в машинах для легкого контроля

Световая инспекционная машина является ключевым оборудованием для контроля качества фармацевтической продукции. Уровень применения AI напрямую определяет уровень обнаружения дефектов и соответствие требованиям. В отрасли некоторые компании предпочитают использовать методы обучения без учителя, которые характеризуются использованием ограниченных «нормальных образцов» для выявления дефектов посредством обнаружения аномалий. Но у этого подхода есть очевидные недостатки:

●

01

●

Низкая точность: можно выявить только крупные и очевидные аномалии, а мелкие и сложные дефекты часто невозможно эффективно обнаружить;

●

02

●

Высокий уровень ложноположительных результатов: небольшие различия между партиями обычных продуктов могут быть легко ошибочно приняты за дефекты, и для смены партий может потребоваться переобучение;

●

03

●

Сильная неконтролируемость: выходным данным модели не хватает прозрачности и стабильности, что затрудняет соблюдение строгих требований GMP к прослеживаемости.

02

AI метод Truking Technology:

Контролируемое обучение + улучшение AIGC

Машина для светового контроля Truking Technology использует контролируемый метод AI, который строго соответствует GMP, чтобы обеспечить высокую точность и высокую надежность результатов контроля

Модель контролируемого обучения

Используйте зрелые алгоритмы, такие как классификация, сегментация и обнаружение целей, чтобы гарантировать, что каждый тип дефекта имеет четкую метку и выходной результат. Выходные данные этого метода являются контролируемыми и проверяемыми и полностью соответствуют требованиям «статической модели» GMP для искусственный интеллект.

Truking Technology огромная база данных дефектов

После многих лет накопления в отрасли Truking Technology создала базу данных, охватывающую различные типы бутылок, материалы и типичные дефекты, чтобы обеспечить полноту данных для обучения модели. База данных поддерживает непрерывную оптимизацию модели.

Улучшение данных AIGC (генеративный AI)

Для дефектов, которые чрезвычайно редки в реальном производстве, Truking Technology инновационно представляет технологию AIGC, позволяющую расширить набор обучающих данных за счет создания реалистичных изображений дефектов. Этот метод эффективно решает проблему недостаточного количества образцов с редкими дефектами и значительно повышает способность к обобщению и надежность модели.

Исходное изображение (первое слева)Дефекты моделирования, сгенерированные AI (три справа)

Машина для светового контроля Truking Technology намного превосходит неконтролируемые методы по ключевым показателям, таким как скорость обнаружения дефектов, стабильность и проверяемость.

03

Ценность для клиента и гарантия соответствия

Благодаря передовой технологии AI машина для светового контроля Truking Technology приносит клиентам три основные ценности:

01

Высокоточное обнаружение: можно точно идентифицировать даже небольшие и сложные дефекты.

02

Гарантия соответствия: Полностью соответствует требованиям Главы 4, Приложения 11 и Приложения 22 GMP для обеспечения проверки системы и целостности данных.

03

Устойчивая оптимизация: использование огромной базы данных дефектов и усовершенствований AIGC для постоянного улучшения возможностей модели и поддержания долгосрочного лидерства. Поскольку новые правила в отношении GMP включают искусственный интеллект в систему регулирования, компаниям необходимо найти баланс между соблюдением требований и технологическими инновациями. Truking Technology опирается на контролируемую модель AI, дефектирует большие данные и технологию усовершенствования AIGC, чтобы не только соответствовать нормативным требованиям, но и достигать интеллектуальных обновлений в области контроля качества. Truking Technology продолжит развивать искусственный интеллект, чтобы предоставлять более эффективные и совместимые решения для клиентов по всему миру.